药物临床试验项目受理的SOP
        日期:2020-07-07     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:1558
    目    的:为规范本机构进行药物临床试验项目的申请,制定本规程。
定    义:
GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范
NMPA(National Medical Products Administration):国家药品监督管理局
CRO(Contract Research Organization):合同研究组织
PI(Principle Investigator):主要研究者
SOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程
CRF(Case Report Form):病例报告表
使用范围:适用于所有药物临床试验项目的申请。
内    容:
1. 临床试验的接洽
机构办公室负责接洽申办者和/或 CRO,告知药物临床试验项目在本机构运行相关工作制度和流程。
2. 机构文件的准备
2.1 由PI协助申办者和/或 CRO 准备机构文件,包括临床试验方案、CRF和研究者手册等材料。申办者和/或 CRO 应就试验项目承接对PI做书面授权。申办者和/或 CRO 委托 临床监查员。
2.2 PI 负责确定项目的研究者团队,需具备以下条件:必须为 NMPA 批准/备案的药物临床试验机构专业。研究人员经过 GCP 培训,掌握临床试验项目开展所需要的知识和技能,PI有参与临床研究经验,并有权支配参与该项试验的人员和使用该项目所需的设备。研究团队有较好的协作精神,能严格执行试验方案。团队成员既往承接或参与的临床试验项目中,未出现严重违规情况。
3. 临床试验项目的受理
3.1 由申办者和/或CRO负责填写郑州大学第一附属医院药物临床试验申请书(附件1),并按照申请表清单准备NMPA药物临床试验批件或项目批准证明文件、研究者手册或药物相关研究资料、试验方案、病例报告表和申办者和CRO资质等相关材料(见附件2),我院为组长单位项目可以提供关于项目启动前补充提供NMPA批准或默许文件的说明,详见SOP-CX-042组长单位药物临床试验项目快启SOP;
3.2 项目组登录医院临床试验项目管理系统(CTMS)完成立项申请填写(试验立项/立项申请/新建)。
系统信息填报时需注意:
3.2.1立项申请菜单中的“基本信息”和“其他信息”包含的全部信息均应填写,若不适用请填写“NA”;
3.2.2项目申请资料包括基本文件和可选文件(附件2),基本文件应在机构秘书形式审核前提交,可选文件可在项目伦理审核通过后,与伦理审查意见一起补充递交。
3.2.3“项目组织人员”菜单中申办方、CRO和SMO公司的公司名称应与营业执照一致。其他信息详见附件3 CTMS操作手册-项目立项申请。
3.2.4若无CTMS账号,需提交CTMS用户申请,详见SOP-CX-041临床试验项目管理系统用户管理SOP,材料齐全后交由机构办公室秘书。
3.3 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查,CTMS回复需要补充相关资料,项目组需重新登录CTMS系统提交立项申请,并补充相关纸质资料。机构秘书予以受理后,交申请资料至机构办公室主任审批。
3.4 机构办公室做出临床试验是否受理决定后,书面告知申办者/CRO和PI。
4. 附件 
相关附件请至郑州大学第一附属医院临床试验机构办公网下载专区下载:https://www.trialos.com/zdyfy/template/download

附件 1:郑州大学第一附属医院药物临床试验项目申请书
附件 2:药物临床试验项目机构文件清单
附件 3:CTMS操作手册-项目立项申请
附件 4:CTMS操作手册-个人信息及登录密码修改
附件 5:药物临床试验项目简介表、机构文件目录、研究者及申办方声明
附件 6:原始封面模板
附件 7:PI简历模板
附件 8:文件盒侧标模板郑州大学一附院版权所有,禁止非法转载!2021-01-22 11:17:46