机构质控制度及SOP更新
        日期:2020-06-08     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:588
    为响应和落实新版GCP的要求,现机构对质控制度和相关SOP进行修订和更新,相关重要内容如下:
1. 启动阶段:
取消《启动通知书》纸质文件,变更为CTMS系统线上启动。《临床试验项目启动申请汇签表》签署完毕后,机构办公室工作人员登录CTMS系统审查启动申请。
2.项目运行阶段:
①研究团队内须授权“一级质控员”,并按月在CTMS系统中完成一级质控(CTMS质控填报模板编号:药物试验ZDYJ001,医疗器械/体外诊断试剂试验ZDYJ002)并提交。如某项目连续3个月未按时完成或明显敷衍一级质控的,对项目进行暂停;
②取消机构首例质控和中期质控,修改为“机构首次质控”,即当项目启动后3个月或入组3例受试者(以先发生为准)时,须进行项目首次质控;
③质控完成后,不再要求整改通过后继续入组,请项目组自觉主动整改;
④机构增加“计划下质控”,按上一年度开展临床试验情况(包括开展数量、各级质控完成情况、国家局核查情况等),抽取不低于各专业组项目总数的20%进行机构质控(例如,若某一专业上一年度共计开展20项临床试验,则下一年度机构应额外抽取不少于4个项目进行机构质控)。机构办公室在月初向各专业提出抽查要求,专业组应按照要求及时配合机构办公室完成质控。
3.项目结束阶段:
①项目组须完成项目组内自查或第三方稽查;
②增加机构结题质控内容:在“中期分析”和“关中心前”须进行机构结题质控,应按《临床试验项目结题SOP》的《临床试验项目结题质控材料目录》准备结题质控资料和《分中心小结表》。
③完成结题质控后,项目组应及时在CTMS系统上传《分中心小结表》,并由对应的机构质控员进行复核后“通过”或“按要求修改后通过”。

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