药物临床试验合同管理SOP
        日期:2020-05-08     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:753
    目    的:建立药物临床试验合同管理SOP,保证医院合同模板的制定、合同审核与签署的流程明晰。 
使用范围:全部药物临床试验项目。 
内    容:
1.合同模板的制定
临床试验协议、临床研究协调员服务协议实行医院模板制管理。临床试验协议的模板包括:临床试验协议正文、临床试验合同经费预算表、关于项目无需申请人类遗传资源相关批件的说明。
临床试验机构、财务处负责临床试验协议模板的管理。原则上,临床试验机构每年牵头修订一次临床试验协议模板、临床研究协调员服务协议模板,报医院审批,审批通过后方可使用。
临床试验协议的模板经医院审批后发布于机构公共邮箱。
2.合同审核
主要研究者、申办方及临床试验机构办公室临床试验机构办公室三方进行合同洽谈。主要研究者就受试者费、临床观察费部分以及在项目组内产生的费用与申办方进行洽谈;项目组根据合同模板约定公式预算药物管理费、档案管理费、质量控制费、中心静脉用药配置费、生物库样本存储费、病理切片观察费、机构管理费等需要临床试验机构协调的相关技术服务费用。机构办公室秘书对临床试验及临床研究合同书及经费预算表进行审核。
项目组不根据合同经费预算表模板约定算法进行计算,项目组需提交合同审核申请,由机构办主任、机构主任批准。
3.临床试验合同的签署
3.1 合同定稿后,申办方先完成签署,请注意填写签署日期。
3.2 项目组完成主要研究者签署。
3.3 机构办公室完成机构办公室主任和机构主任签署,请注意医院法人已授权机构主任签署临床试验协议,授权机构办公室主任签署临床研究协调员协议。授权书至机构公邮下载。
3.4 机构秘书在CTMS系统完成试验合同登记。
3.5 财务处合同负责人根据CTMS系统合同登记情况,对签署合同加盖医院合同章。
3.5 临床研究协调员服务协议加盖临床试验机构章生效。
4.临床试验合同的领取
4.1 领取临床试验协议前,请项目组再次确定CTMS系统立项申请/其他信息中已全部更新并填写完整。
4.2 纸质协议财务处存档一份原件,临床试验机构存档一份原件,研究者文件夹存档复印件。
4.3 需持填写完毕的首款入账通知(汇款时间可以后续手工录入,其余信息可填写完整)至机构办秘书完成项目名称、拟打款金额的审核。
4.4 若项目协议涉及病理切片、静配中心静脉用药配置、生物样本库生物样本存储,请参照SOP-CX-020临床试验项目静脉用药配置SOP、SOP-CX-023临床试验项目生物样本储存于生物样本库的SOP、SOP-CX-024临床试验项目病理切片SOP,准备相关需机构秘书签署的工作文件,一并递交,机构秘书核对合同相关预算后签批。
4.5 上述文件在机构公共邮箱均可下载,备齐后与机构秘书预约纸质合同领取时间。
4.6 领取临床试验合同现场项目组完成签署纸质合同的扫描,以试验编号命名发送机构秘书。机构秘书将临床试验合同扫描件上传CTMS系统。领取临床研究协调员服务协议需向机构秘书发送CRC协议登记表。
4.7 纸质合同领取,完毕后,机构秘书将存档的机构资料移交档案管理员,档案管理员接受后,在CTMS系统立项申请/基本信息中标注文件存放柜。
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