临床研究项目受理的SOP(不以注册上市为目的的临床研究项目适用)
        日期:2020-04-30     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:1154
    目    的:为规范本机构进行临床研究项目的申请,制定本规程。
定    义: 
GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范
CRO(Contract Research Organization):合同研究组织
PI(Principle Investigator):主要研究者
SOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程
CRF(Case Report Form):病例报告表
使用范围:适用于由医药企业资助的研究者发起的临床研究和医药企业发起的这两类资金来源为医药企业的临床研究项目的申请。
内    容:
1. 临床研究的接洽
药物临床研究机构或 PI 获知一项临床研究拟在本机构开展时,应告知申办者和/或 CRO 联系机构办公室。机构办公室负责接洽申办者和/或 CRO,并告知机构的总体要求和操作流程。
2. 机构资料的准备
2.1 由PI协助申办者和/或 CRO 准备机构资料,包括临床研究方案、CRF、知情同意书等材料。申办者应就研究项目承接对PI做书面授权。申办者委托 CRA 。
2.2 PI 协助申办者确定临床研究的研究者团队,需具备以下条件:研究人员经过 GCP 培训,掌握临床研究项目开展所需要的知识和技能,PI有参与临床研究经验,并有权支配参与该项研究的人员和使用该项研究所需的设备。研究团队有较好的协作精神,能严格执行研究方案。既往的合作过程中,未出现严重违规情况。
3. 临床试验机构的受理和批准
3.1 PI 与申办方共同确定研究方案、项目经费来源等关键信息。其中医疗机构医务人员作为主要研究者发起的,非以产品注册为目的,有临床干预措施的临床研究项目,在医学研究登记备案信息系统(http://114.255.48.20/login)在线填报有关信息;由申办者和/或CRO负责填写郑州大学第一附属医院药物临床研究申请书(附件1),按照申请表清单准备项目批准证明文件、研究者手册或药物相关研究资料、研究方案、病例报告表、知情同意书、招募广告、申办者资质、药检报告等相关材料(见附件2)在医院CTMS系统完成项目受理申请;材料齐全后交由机构办公室秘书。
3.2 机构办公室秘书对医学研究登记备案信息系统登记的基本信息和申请资料进行形式审查,告知需要补充相关资料后重新递交申请。予以受理后,交申请资料至医院临床试验专家委员会学术审核。
3.3 医院临床研究专家委员会负责临床研究项目的学术审查,对临床研究项目方案的科学性、可行性审查、评价并做出受理决定。
3.3 医院临床研究专家委员会审核通过后,机构办公室签批受理通知。
4. 相关附件请至郑州大学第一附属医院临床试验机构办公网下载专区下载:https://www.trialos.com/zdyfy/template/download
附件 1:郑州大学第一附属医院临床研究申请书
附件 2:郑州大学第一附属医院临床研究项目学术审核意见函
附件 3:临床研究项目机构资料清单
附件 4:送审目录
附件 5:原始封面模板
附件 6:PI简历模板
附件 7:文件盒侧标模板郑州大学一附院版权所有,禁止非法转载!2021-01-22 11:02:30