我院呼吸专业张国俊主任团队承接的1类新药临床试验项目的新药品种获批上市
        日期:2020-04-17     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:434

2020年3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发 1 类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI 。

郑州大学第一附属医院呼吸专业张国俊主任团队为上述临床试验数据的获得做出了突出贡献。2018年5月16日张国俊主任作为主要研究者的国际多中心药物临床试验项目在我院呼吸专业启动,项目名称为Ⅰ/Ⅱ期、开放、多中心临床试验,用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性在项目运行中,我院研究者积极推进项目进展,认真客观评价药物的安全性和有效性,2018年8月完成入组,张国俊主任团队取得在全国入组排名第三的佳绩。2019年11月22日至24日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查专家组一行莅临我院项目进行临床试验数据进行现场核查。专家组对我院提供的临床试验数据进行了严格的现场核查,认可我院提交的临床试验数据。最终,经过国家局优先审评审批程序1类创新药甲磺酸阿美替尼片获得附条件批准上市。

当前,我国临床试验正处在高速变革的阶段政府积极深化审评审批制度改革大力推进药品医疗器械创新为我国临床试验的发展创造了前所未有的发展契机郑州大学第一附属医院积极响应国家号召,我院牵头申报的重大新药创制课题《综合性、数字化重大疾病新药临床评价技术示范平台建设》获批立项GCP平台正在如火如荼进行,医院临床试验机构正在中部地区建立重大疾病新药临床评价技术示范平台,为中原地区打造新药研发高质量发展的强力引擎