组长单位药物临床试验项目快启SOP

目    的：为响应中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家卫生健康委员会发布的《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》，推动医院重大专项示范性药物临床评价技术平台建设，特制定郑州大学第一附属医院作为组长单位的药物临床试验项目的快启SOP。

使用范围：郑州大学第一附属医院作为组长单位或全国协调单位的药物临床试验项目。

内    容：

1. 项目受理

1.1 已获得供国务院药品监督管理部门批准或默许的药物临床试验项目，根据SOP-CX-003临床试验项目受理SOP准备受理资料。

1.2 尚未获得供国务院药品监督管理部门批准或默许的药物临床试验项目，需提供提供关于项目启动前补充提供国务院药品监督管理部门批准或默许文件的说明（附件1），并根据SOP-CX-003临床试验项目受理SOP准备受理资料。

1.3 机构办公室将为项目提供项目受理指导，在文件齐全、CTMS系统登记完成的后应于2个工作日内完成项目受理，受理单加盖“组长单位快启项目”工作章以便后续流程负责人员识别。

2. 项目伦理审核

2.1 组长单位药物临床试验项目完成项目受理和伦理资料递交后，在不影响伦理会日程安排的前提下，安排当月进行伦理会议审核。

2.2尚未获得供国务院药品监督管理部门批准或默许的药物临床试验项目，在获得药品监督管理部门批准或默许意见后，应向伦理委员会及时递交相关文件，伦理委员会根据实际情况进行备案或者审核。

3. 项目合同

3.1 根据ZD--002临床试验合同管理制度完成项目合同的起草、定稿和签署。

3.2 项目组发送机构办审核的电子版合同应标注“组长单位快启项目”，机构办公室在收到电子文档4个工作日内完成回复，合同定稿后，机构办人员在签署合同书加盖“组长单位快启项目”工作章以便后续流程相关工作人员识别，在收到纸质合同1周内完成纸质合同签署盖章。

4. 项目启动

4.1 已获得供国务院药品监督管理部门批准或默许的药物临床试验项目，根据SOP-CX-004临床试验项目启动的SOP。

4.2 尚未获得供国务院药品监督管理部门批准或默许的药物临床试验项目，需提供国务院药品监督管理部门批准或默许文件，以及伦理对上述文件的备案或审核通过文件，并根据SOP-CX-004临床试验项目启动的SOP。