医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目受理的SOP
        日期:2020-05-08     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:1206
    目    的:为规范本机构进行医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的申请,制定本规程。
定    义:
GCP(Good Clinical Practice):医疗器械临床试验质量管理规范
NMPA(National Medical Products Administration):国家药品监督管理局
CRO(Contract Research Organization):合同研究组织
PI(Principle Investigator):主要研究者
SOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程
CRF(Case Report Form):病例报告表
使用范围:适用于所有医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的申请。
内    容:
1. 临床试验的接洽
器械/体外诊断试剂临床试验机构或 PI 获知一项临床试验拟在本机构开展时,应告知申办者和/或 CRO 联系机构办公室。机构办公室负责接洽申办者和/或 CRO,并告知机构的总体要求和操作流程。
2. 机构资料的准备
2.1 由PI协助申办者和/或 CRO 准备机构资料,包括临床试验方案、CRF、知情同意书等材料。申办者应就试验项目承接对PI做书面授权。申办者委托 CRA 。
2.2 PI 协助申办者确定临床试验的研究者团队,需具备以下条件:必须为 NMPA 批准的器械/体外诊断试剂临床试验机构,专业相符。研究人员经过 GCP 培训,掌握临床试验项目开展所需要的知识和技能,PI有参与临床研究经验,并有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。研究团队有较好的协作精神,能严格执行试验方案。既往的合作过程中,未出现严重违规情况。
3. 临床试验机构的受理和批准
3.1 由申办者和/或CRO负责填写郑州大学第一附属医院器械/体外诊断试剂临床试验申请书(附件1),并按照申请表清单准备NMPA器械/体外诊断试剂临床试验批件或项目批准证明文件、研究者手册或器械/体外诊断试剂相关研究资料、试验方案、病例报告表、知情同意书、招募广告、申办者资质、药检报告等相关材料(见附件2);材料齐全后交由机构办公室秘书。
3.2项目组医院临床试验项目管理系统(CTMS)完成立项申请填写(试验立项/立项申请/新建)。系统信息填报时需注意:立项申请菜单中的“基本信息”和“其他信息”包含的全部信息均应填写,若不适用请填写“NA”;“项目组织人员”菜单中申办方、CRO和SMO公司的公司名称应与营业执照一致。其他信息详见附件3 CTMS操作手册-项目立项申请。
若无CTMS账号,需提交CTMS用户申请,详见SOP-CX-041临床试验项目管理系统用户管理SOP,材料齐全后交由机构办公室秘书。
3.3 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查,CTMS回复需要补充相关资料,项目组需重新CTMS系统提交立项申请,并补充相关纸质资料。机构秘书予以受理后,交申请资料至机构办公室主任审批。
3.4 机构办公室做出临床试验是否承接决定后,书面告知申办者/CRO和PI。
4. 相关附件请至郑州大学第一附属医院临床试验机构办公网下载专区下载:https://www.trialos.com/zdyfy/template/download
附件 1:郑州大学第一附属医院医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请书
附件 2:医疗器械/体外诊断试剂临床试验机构资料清单
附件 3:CTMS操作手册-项目立项申请
附件 4:送审目录
附件 5:原始封面模板
附件 6:PI简历模板
附件 7:文件盒侧标模板郑州大学一附院版权所有,禁止非法转载!2021-01-22 11:33:59