河南省重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验项目运行SOP
        日期:2020-01-31     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:1204
    目    的:根据《河南省突发公共事件总体应急预案》,当河南省启动重大突发公共卫生事件一级响应时,临床试验机构应以对受试者健康高度负责的态度,采取最严格的举措,细化落实各项联防联控措施,配合医院全力抓好疫情防控工作,坚决遏制疫情在临床试验机构发生蔓延。
使用范围:自2020年1月25日河南省启动重大突发公共卫生事件一级响应下,至该一级响应结束期间,郑州大学第一附属医院临床试验机构暂行该临床试验项目运行的SOP。
内    容:
1. 受理
1.1 机构办与申办方共同商议确定主要研究者(PI),PI 组建研究组。
1.1.1 PI 的执业地点应在郑州大学第一附属医应具备高级职称,通过GCP培训并获得证书。
1.1.2 研究人员的资质:
(1)研究团队成员必须经 GCP 培训并获取证书;
(2)研究团队人员必须为本院在职人员,并取得国家卫生部门批准的相应资质。
1.2 PI 与申办方共同确定试验方案,准备项目的机构资料,资料电子版扫描上传至郑州大学第一附属医院临床试验项目管理系统。
1.3 机构办公室秘书线上对上述文件进行形式审查,机构办公室主任复审后完成项目审核。
1.4 纸质版资料和纸质受理单参照《SOP-CX-003临床试验项目受理SOP》准备后,收纳在A4档案盒中,放置在15号楼B座214室指定位置。在重大突发公共卫生事件一级响应状态下,上述文件至少在合同签署前递交机构办公室。
2. 伦理审核
2.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.2 所有伦理委员会审批文件应同时递交交机构办公室存档。
3. 人类遗传资源资料准备
3.1人遗办承诺书递交:通过邮件完成(暂不接收纸质版),请将承诺书签字页及申请书电子版发邮箱zxg_gcp@126.com。
3.2人遗办承诺书领取:请提前微信预约,可代领,建议多个项目由1人领取。
4. 合同签署
4.1 申办者/CRO 与 PI 拟订合同/经费预算后,项目组根据郑州大学第一附属医院临床试验合同模板v2.1 20191126草拟合同,发送电子版至ZDYFYgcp@163.com。
4.2 机构办公室秘书和主任审核、机构主任复核签批。
4.3 协议正式签署后,临床试验进入启动程序,项目组应根据临床试验项目的启动SOP完成该程序,在重大突发公共卫生事件一级响应状态下,非抗病毒、肺炎防控相关的最新药物的临床试验项目建议暂停启动。
5. 项目运行
5.1 在重大突发公共卫生事件一级响应状态下,非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。
5.2 项目管理实行 PI 负责制,PI 对受试者安全、研究质量、进度负全责。 
5.3 由申办者/CRO 负责召集,PI主持项目启动会并对所有参加临床试验的工作人员进行 GCP、研究方案以及药物和物资管理等各项标准操作流程的培训。项目组严格执行临床试验的方案和各项标准操作规程。建议利用信息化技术安排会议形式,如通过网络或电话形式召开会议。但要保证培训效果,项目组成员应充分了解有关试验的资料、明确各项规定和分工与职责,确保临床试验按统一的标准执行。
5.4 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关 SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的、经 PI 授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由 PI 授权的临床医生完成并签名确认。
5.5 受试者关注 通过多种途径(如电话、微信等其他即时通讯方式)保持与受试者密切联系,频率应高于临床试验方案本身要求的频率,了解受试者健康状况,提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措施。
确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史,是否有确诊或疑似感染人群接触史,或发热门诊就诊史,必要时提醒受试者及时进行隔离或就诊。
5.6 受试者访视 必要时选择远程随访,通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系,了解受试者相关状况,予以相应的医疗指导,并指导用药。提醒受试者主动保持与研究医生的联系,主动反馈个人的健康状况及用药信息等。确实需要进行相关检查的,采取就近原则,常规检查建议在当地社区卫生机构进行。需要进行特殊检查时,研究中心所在地本市区的受试者,可前往研究中心进行相关检查;非研究中心所在地本市区的受试者,遵循就近原则下,优先选择次序为:参加同一临床试验的其他医院(避免医疗救治定点医院)、有GCP资质的其他医院,以上都无法满足时,前往能够满足检查需要的其他医院。
临床试验方案要求进行中心实验室检查项目,确实存在执行困难的,可采用当地实验室检查。
对于当下确实无法完成的特殊检查项目,可作为超窗或数据缺失处理,在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查;并做好相应方案违背(PD)的记录和说明。
任何前往医院进行访视的情况,应做好登记和记录,以备后续可追查。
合理预约时间,避免受试者集中访视,防止交叉感染。
5.7 研究用药
5.7.1可以邮寄的药物,可通过有运输资质的快递公司邮寄,在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求。参照《SOP-CX-34临床试验机构中心药房应对重大突发公共卫生事件一级响应下的试验药物快递发放流程》。
5.7.2 无法通过邮寄的研究用药,如注射剂、毒、麻、精神类药物,或受试者选择前往研究中心进行给药时,应通过互联网平台或其他途径提前与受试者预约,确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求,并嘱咐受试者做好个人防护措施,按时到达。
5.7.3 研究中心应安排独立的洁净区域(或远离感染区域)进行受试者随访给药,需要住院随访的受试者,研究中心应尽量安排独立的病房专门用于受试者随访住院,避免交叉感染;随访区域或病房应常通风换气,并定时消毒。
5.8 安全性信息
详细了解受试者合并疾病和用药情况,尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物,提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录,条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。
对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例,居家隔离不视作严重不良事件(SAE),但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。
发生任何SAE,应提醒受试者及时就近进行治疗。必要时,研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况,协助就诊医生进行治疗。
5.9 试验过程中,若发生AE,参照《SOP-CX-008不良事件及严重不良事件处理的 SOP》;如判断为 SAE,按照《SOP-CX-009严重不良事件报告 SOP》及时上报,并同时报告机构质量管理员。
SAE发生后,请研究团队按照法规要求进行上报,并在规定时间内发送电子邮件至xichen_gcp@126.com;纸质版文件的递交:请以科室为单位,收集当日发生的SAE,集中递交至15号楼B座213室指定位置,次日下午可领取递交信回执,代领人员须签署代领表格;为保证资料安全、便于管理,建议科室指派固定人员进行SAE纸质文件的递交和领取。
6. 质量管理
6.1 申办者派出合格的、并被研究者所接受的监查员,要求对 CRA 以及CRC 的资质复印件审核并备案到机构办,参照 GCP 要求对整个试验过程进行监查。
6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床试验机构质量管理 SOP 》及相关表格。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。
6.2.1 机构质控均通过电子邮件预约,发送《机构质控预约表》至xichen_gcp@126.com,收到回复确认邮件即视为预约成功。
6.2.2 由驻地CRC、CRA进行资料交接,驻院GCP从业人员的管理务必遵循《ZD--029河南省重大突发公共卫生事件一级响应下郑州大学第一附属医院临床试验运行管理制度》,资料交接14天内无疫情高发区域居住史或旅行史、确诊或疑似感染人群接触史,以及发热门诊就诊史;在规定时间内,驻院GCP从业人员须将研究者文件夹、受试者文件夹、常用表格及方案整理完毕并收纳在纸箱中,放置在15号楼B座213室指定位置,通过电子媒介与机构质控员确认,避免人员密集接触;质控完成后,机构质控员会通过电子邮件或微信形式发送质控表及质控报告,与项目组驻院GCP从业人员约定领取试验资料日期后,由相关人员按时取走。
6.2.3 机构质控反馈:研究团队和GCP从业人员完成机构质控反馈后,将质控表、质控报告和反馈报告的签字版文件,质控反馈附件依次扫描为电子文件,发送至相应质控员的邮箱(邮箱地址:席晨xichen_gcp@126.com,张小高zxg_gcp@126.com),机构质控员根据反馈内容与研究团队和GCP从业人员进行后续沟通。
6.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的 PI 应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。河南省重大突发公共卫生事件一级响应下不建议项目组发起稽查。
6.4 项目开展 1 年以上,申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。
7. 临床试验经费申请
7.1 临床试验经费申请请按照公共邮箱ZDYF_GCP_PUBLIC@163.com邮件中“临床试验经费报销、申请流程”执行。
7.2 申请时,请项目组先将相关的电子表格发送ZYL000JFSQ@163.com(文件命名:CTMS编号+PI姓名),并在CTMS系统完成之前漏登记的经费入账申请,机构会计查阅后回复邮件约定递交纸质申请的时间,并按照约定时间将纸质申请递交到15号楼B座214室,并登记《临床试验经费申请登记表》。
7.3 纸质申请查阅无误后,会以邮件告知,之后请在CTMS系统做相应经费支出申请。
8. 结题审核
项目结束后,项目组根据《SOP-CX-029 临床试验项目结题SOP》进行结题工作,启动结题前应邮件至ZDYFYgcp@163.com进行预约。
8.1 项目结束后,项目组按照《SOP-CX-017临床试验药物管理SOP》清点剩余药物,退返申办者/CRO。
8.2 按照机构要求项目组 PI 及申办方、机构质量管理员按照 《药物临床试验数据现场核查要点》做好结题前质量自查和检查。自查、检查内容参照《SOP-CX-005临床试验机构质量管理SOP》及相关表格。
8.3 根据 GCP 对于归档资料要求,参照《SOP-CX-015临床试验文件归档和保存SOP》,结题时由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理。各方人员对完成各项工作签字确认后,交至机构档案管理员。总结报告交至机构办公室秘书,由机构办主任审议、签字、盖章。档案保存期限为 5 年,如需继续保存,由机构和申办者/CRO 协商解决。
8.4 根据机构与申办方签订的临床试验合同,以及《临床试验经费收支核算SOP》完成项目经费结算和尾款支付或余款退回。
8.5 项目组在CTMS系统提交结题申请,并上传分中心小结表扫描件。
8.6 纸质版文件的递交:请将上述审核人员签署完毕的《结题确认汇签表》和待盖章的分中心小结表,集中递交至15号楼B座214室指定位置,次日下午可领取盖章分中心小结表,代领人员须签署代领表格。郑州大学一附院版权所有,禁止非法转载!2021-01-22 11:03:53