河南省重大突发公共卫生事件一级响应下郑州大学第一附属医院临床试验运行管理制度
        日期:2020-01-31     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:464
    目    的:根据《河南省突发公共事件总体应急预案》,河南省启动重大突发公共卫生事件一级响应,临床试验机构应以对受试者健康高度负责的态度,采取最严格的举措,细化落实各项联防联控措施,配合医院全力抓好疫情防控工作,坚决遏制疫情在临床试验机构发生蔓延。
范    围:自2020年1月25日河南省启动重大突发公共卫生事件一级响应,至该一级响应结束期间,郑州大学第一附属医院临床试验机构暂行该临床试验项目的运行管理制度。
内    容:
1. 运行中项目的受试者随访 
各主要研究者负责安排项目组成员对在研的项目进行梳理,与申办方共同协商,对需要开展研究或者随访的受试者做好安排:
1.1 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,提前电话联系,了解受试者是否存在确诊或疑似病例接触史,受试者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访,项目组做好相应安排。
1.2 提前告知来院受试者佩戴口罩、做好个人防护,对受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,不在医院内随意走动。
1.3 建议通过电话、微信等网络方式随访,若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,如实记录并报告方案违背。
1.4 随访中对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。
1.5 发现受试者存在疑似症状应转往发热门诊就诊,并按照规定报告医院感染管理部门。
2. 驻院GCP从业人员的管理 
2.1 我院已受理项目的申办方、CRO、SMO公司应在春节假期结束后,对其驻我院的GCP从业人员(包括CRA和CRC)有无确诊或疑似病例接触史做好登记工作。
2.2监查员与CRC应避免到医院现场办公,做好工作计划优先通过电话或网络进行沟通。必须到现场办公的,通过预约后按时到达,工作时佩戴好口罩,做好个人防护工作。
2.3存在感染新型冠状病毒的典型症状,如发热、乏力和干咳等症状的GCP从业人员严禁带病在岗,请及时就医并做好备案、隔离工作。
3.未启动项目的管理 
3.1 未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。
3.2 未受理项目、合同拟定中项目均通过CTMS系统和网络处理。
3.3 抗病毒、肺炎防控相关的最新药物的临床试验项目优先处理。
4. 适用的参考资料、规章和指南
4.1 河南省启动重大突发公共卫生事件一级响应https://www.henan.gov.cn/2020/01-26/1285076.html
4.2 广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引 广东省药学会药物临床试验专业委员 2020/01/26
4.3 关于四川省重大突发公共卫生事件一级响应下四川大学华西医院GCP相关工作指引 华西医院GCP中心 2020/01/26
4.4《高度重视非呼吸系统的首发症状——新型冠状病毒性肺炎(2019-nCOV)患者的识别与防护》武汉大学人民医院 2020/1/24

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