郑州大学第一附属医院临床试验机构
        日期:2019-10-15     供稿:药物临床II     发布:国家药物临床实验机构     点击:1843
  • 机构认定与备案

郑州大学第一附属医院国家药物临床试验机构,于1983年被卫生部确定卫首批部属“国家临床药理基地”在医院的领导下,机构工作取得卓越成绩,是国内获得认定专业最多的机构之一。

2017年5月19日获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资格复核及认定证书。经复核和认定的国家药物临床试验专业有:肾病、内分泌、肿瘤、皮肤、妇产、呼吸、神经内科、医学影像(治疗)、风湿免疫病、麻醉、心血管内科、肝炎、血液内科、核医学、儿科(小儿心血管内科、小儿肾脏内科)、消化内科、康复医学、精神病、超声、中医肿瘤、急诊医学、生殖医学、神经外科、口腔颌面外科、眼科、咽喉、胸外科、泌尿外科、心外科、甲状腺外科、乳腺外科、胃肠外科、肝移植、血管外科、重症医学、烧伤、肾移植、骨科、小儿泌尿39个专业

根据河南省食品药品监督管理局下发的《河南省食品药品监督管理局关于郑州大学第一附属医院期临床试验研究室现场检查情况的函》豫食药监药化管涵〔2017205文件,我院期临床试验研究室于201768通过省局备案。

2018年4月19日,我院医疗器械临床试验机构在国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案。

  • 机构发展与规模

我院临床试验机构由王家祥担任机构主任,秦贵军担任机构副主任。机构下设办公室,由张晓坚担任主任,田鑫和朱振峰担任副主任。共有员工15人,其中正高级职称3人,副高级职称2人,中级职称6人,具有博士学位的职工6人,硕士4人。2018年新增运行中临床试验项目160余项,接受国家药品监督管理局现场核查2次。

为了保证药物临床试验的高质量运行及临床试验的科学性、准确性,我院2018年12月1日成立郑州大学第一附属医院临床试验专家委员会,由刘章锁院长等35名国内临床专家和GCP专家组成。专家委员会对申请人提交的临床试验项目的试验设计、运行质量问题进行公正、客观和及时的审查;专家委员会发挥智囊团的作用,立足于医院发展,审议临床试验机构学科建设的长远规划,参与临床试验项目受理、结题乃至医学转化的决策,更好的促进医院的学科建设和学术发展。

为不断提高研究者的临床试验质量管理规范意识,我院定期组织系统化、规范化GCP培训,2018年度累计有1300余人接受培训。我院具备专业的人员、持续改进的制度、日臻完善的管理系统及国内一流的仪器设备,为进行由新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及Ⅳ期临床试验及医疗器械的临床试验提供稳固的基础。如有任何关于临床试验的查询,欢迎联络我们ZDYFYgcp@163.com,或致电0371-66265624。