郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心招募受试者的公告
        日期:2018-12-19     供稿:李红     发布:党委办公室     点击:36582

郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心招募受试者的公告

 

近两年,免疫治疗在肿瘤治疗领域取得突破性进展,免疫治疗研究成为肿瘤治疗领域的热点。我院生物细胞治疗中心率先在河南省开展多项国际领先的免疫治疗技术治疗恶性肿瘤的临床研究,涵盖临床常见的十几种恶性肿瘤。包括:

1.   CAR-T细胞治疗在复发难治的CD19+ B细胞淋巴瘤/白血病中的临床试验(已经完成招募受试者);

2.   多靶点基因改造自体T细胞治疗恶性肿瘤安全性和有效性评估的临床研究。入组标准包括:

1)有意向参加本临床研究并自愿签署知情同意书;

2)年龄4-70岁,性别不限;

3)预期生存期大于3个月;

4)经病理组织学确诊或实体瘤(B细胞白血病、髓系白血病、B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、胶质瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤和滑膜肉瘤患者);

5)实体瘤至少有一个可测量的病灶;

6)需要对应靶点的检测结果为阳性后进一步完善相关检查方能入组。

3.   个体化多靶点肿瘤新抗原T细胞联合疫苗治疗恶性肿瘤的临床研究。入组标准包括:

1)自愿参加本临床研究并自愿签署知情同意书;

2)年龄18-65岁,性别不限;

3)预期生存期大于3个月;

4)研究人群为经组织病理学或者细胞学确诊的实体瘤受试者,包括:脑胶质瘤III-IV级、鼻咽癌、喉癌、肺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤(包括食管癌、胃癌、胃食管结合部恶性肿瘤)、肝细胞癌、胆系肿瘤(包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌、胆囊癌)、胰腺癌、结直肠癌、妇科肿瘤(包括宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌)、膀胱癌、肾癌、前列腺癌和黑色素瘤;

5ECOG活动状态评分:02分;

6)无法提供新鲜肿瘤组织者、或新鲜肿瘤组织分离培养失败者,须外周血PD1+细胞比例≥8%

7)除病理诊断明确为胰腺癌、胆系肿瘤、脑胶质瘤IV级的受试者,采集样本(外周血或新鲜肿瘤组织)后影像学上必须至少有一个可测量病灶(按照RECIST V1.1标准,通过CTMRI检查的可测量病变,层厚≤5 mm,增强扫描下,肿块长直径≥10 mm,恶性淋巴结短径≥15 mm)。

4.   新生抗原mRNA肿瘤疫苗治疗晚期食管癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性临床研究(药-2018-105)。该项目主要评估编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗用于治疗晚期食管癌和非小细胞肺癌。编码抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗,即针对每位受试者的新生抗原进行设计合成,有效新生抗原能够特异性激活抗肿瘤免疫反应,达到肿瘤治疗效果。参加本项研究的主要条件:计划在全国范围内招募24名晚期食管癌、非小细胞肺癌患者。入组标准包括:

1  年龄18~75周岁(包括两端),性别不限;

2  原发灶经病理组织学或细胞学证实为食管癌和非小细胞肺癌;

3)标准治疗失败或无标准治疗的无法手术切除或转移性晚期食管癌和非小细胞肺癌患者;

4)至少有一个可测量肿瘤病灶;

5)受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书

有意参与该临床研究的医生或患者可与我中心联系。

5.   U-CAR-T CD19治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤安全性和有效性的临床研究。入组标准包括:

1)自愿参加本临床研究,并签署知情同意书;

24-30岁的复发/难治性CD19阳性急性B细胞白血病(B-ALL)或16-65岁的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者;

3)预计生存期至少1个月以上;

4)无其他严重心肺疾病,肝脏、肾脏功能正常(肝脏、肾脏具有肿瘤病灶的受试者除外);(5)自体CART制备过程中T细胞分离失败或CART扩增失败或者无法完成单采或疾病进展导致患者无法从自体CAR-T细胞治疗中受益;或外周血 PBMCT细胞含量<10%

6.   卡普里细胞(CAPRI)序贯/联合一线方案治疗手术后非小细胞肺癌的II期临床试验。该项目为我院为主中心的多中心临床研究,获得郑州大学第一附属医院伦理委员会批准(药-¬2018-79)。该项目主要评估CAPRI细胞序贯/联合一线治疗方案治疗IIA-IIIA期术后的NSCLC患者的安全性和有效性;以及其对该部分患者生存期及生活质量的影响。计划在全国范围内招募200名相应非小细胞肺癌患者。

(1)        经影像学检查、组织/细胞学检查诊断为原发性NSCLCIIA-IIIA期患者并且经手术切除后患者。

(2)        已确诊为IIA-IIIA期的术后非小细胞肺癌患者,有或无EGFR基因突变或ALK基因融合患者均可,无EGFR基因突变或ALK融合患者,需行46周期含铂双药方案化疗后参与筛查。

(3)    性别不限,年龄在18岁以上、70岁以下(含18岁和70岁)。

(4)    预期生存时间≥ 12个月,并且能随访。

(5)    体能状况:ECOG评分,0-1分。

(6)        受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书

 

有意参与该临床研究的医生或患者可与我中心联系。

联系电话:0371-66295625生物细胞治疗中心

联系人:陈医师、赵医师、杨医师、刘医师

 

 

郑州大学第一附属医院 生物细胞治疗中心

20181219